医療系アプリ開発の進め方/やり方/流れや方法/手法/工程/手順

医療系アプリの開発を検討しているものの、「どこから着手すればよいのか」「一般的なアプリ開発と何が違うのか」と悩まれている担当者の方は多いのではないでしょうか。医療系アプリは、患者の健康情報を扱う性質上、薬機法（医薬品医療機器等法）や個人情報保護法といった法規制への対応が必須であり、開発の進め方を誤ると後から大幅な手戻りが発生するリスクがあります。

本記事では、医療系アプリ開発の全体像から具体的な工程・手順、費用相場、そして外注先を選ぶ際のポイントまでを体系的に解説します。これから医療系アプリの立ち上げを検討されている企業・医療機関の担当者の方にとって、プロジェクトを成功に導くための実践的な情報をお届けします。

本テーマに関する全体ガイドは、以下の記事をご覧ください。

▼全体ガイドの記事
・医療系アプリ開発の完全ガイド

医療系アプリ開発の全体像

医療系アプリは、一般的なビジネスアプリや消費者向けアプリとは根本的に異なる特性を持っています。患者の生命や健康に直結する情報を扱うため、開発の段階から法規制への適合、高度なセキュリティ設計、そして医療現場に即したユーザー体験の実現が求められます。プロジェクトを成功させるためには、まず医療系アプリ全体の構造を正確に把握することが出発点となります。

医療系アプリは大きく「医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medical Device）」と「一般的なヘルスケアアプリ」の2種類に分類されます。この分類は開発の方向性や必要なコストに大きく影響するため、最初の段階で正確に見極めることが重要です。薬機法（医薬品医療機器等法）では、2014年の改正によってソフトウェア単体が「医療機器プログラム」として規制対象となりました。「人の疾病の診断・治療・予防に使用することが目的とされる」かつ「機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある」という2つの要件を満たすアプリは、PMDAへの承認申請が必要になります。

一方、健康管理や生活習慣の記録を主目的とするアプリは、薬機法の規制対象外となるケースが大半です。「あすけん」のような食事・栄養管理アプリや、歩数・睡眠データを記録するフィットネスアプリは、一般的なヘルスケアアプリとして開発が可能です。ただし、どちらのカテゴリにも個人情報保護法や医療情報システムの安全管理ガイドラインへの対応が必要であることは共通しています。自社のアプリが医療機器に該当するかどうか判断に迷う場合は、PMDAや厚生労働省の相談窓口を活用することを強く推奨します。

2026年現在、日本の医療DX（デジタルトランスフォーメーション）は大きな転換期を迎えています。政府は2030年までに電子カルテの普及率をほぼ100%とする目標を掲げており、マイナ保険証の利用件数は2025年11月時点で月間1億件を突破するなど、医療情報の電子化が急速に進んでいます。こうした環境変化は、医療系アプリ開発の需要をさらに押し上げています。生成AIやマルチモーダルAIを活用した問診補助ツール、電子カルテへの自動入力支援システム、AIによる画像診断支援など、最先端の技術が医療現場に実装されています。株式会社メドレーが展開するオンライン診療システム「CLINICS」は全国7,000以上の医療機関に導入されており、診療予約から電子カルテ入力、オンライン決済まで一気通貫で対応できる医療プラットフォームが現場から高い評価を受けています。このような市場の成熟により、医療系アプリへの投資対効果が明確になりつつあり、クリニックや病院、製薬企業からの開発ニーズが急増しています。

医療系アプリ開発の進め方・工程・手順

医療系アプリ開発は、一般的なアプリ開発のプロセスをベースとしながら、医療特有の法規制対応や安全性検証のステップが加わります。全体の流れを把握することで、プロジェクトの遅延や予算超過を防ぎ、スムーズなリリースを実現できます。大きく分けると「企画・要件定義フェーズ」「設計・開発フェーズ」「テスト・リリースフェーズ」の3段階で進めていくことが一般的です。

医療系アプリ開発において、要件定義フェーズの丁寧な実施は成否を左右する最重要工程です。このフェーズで整理すべき項目は多岐にわたります。まず「誰が使うのか」を明確にする必要があります。患者向けなのか、医師・看護師などの医療従事者向けなのか、あるいは医療事務スタッフ向けなのかによって、UIの設計方針や必要な機能が大きく変わります。次に「どの業務をデジタル化するのか」を洗い出します。予約管理、問診、電子カルテ入力、服薬管理、オンライン診療、請求管理など、医療現場の業務は多様であり、すべてを一つのアプリに詰め込もうとすると開発費と工数が膨大になります。初期リリースの機能をMVP（最小機能製品）として絞り込み、段階的に機能を拡充していく方針が現実的です。また、薬機法の該当性確認も要件定義の段階で実施します。自社のアプリが医療機器プログラムに該当する場合は、承認申請のスケジュールをプロジェクト計画に組み込む必要があります。既存の電子カルテシステムや予約システムとのAPI連携の必要性も、この時点で確認しておきます。要件定義の段階で仕様が曖昧なままプロジェクトを進めると、開発中の仕様変更によって費用が当初の150%以上に膨らむケースも珍しくありません。現場の医師や看護師にもヒアリングを行い、実際の業務フローに即した要件を固めることが重要です。

要件定義が完了したら、システム設計と開発へと進みます。医療系アプリの設計では、セキュリティ設計が最重要事項となります。経済産業省と総務省・厚生労働省が策定した「3省2ガイドライン」（医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン等）への適合が求められるため、データ暗号化、アクセス権限管理、監査ログの設計を最初から組み込んでおく必要があります。後付けでセキュリティ対策を追加しようとすると、システム全体の改修が必要になりコストが大幅に増加します。アーキテクチャ設計では、データの保存先として国内のクラウドサーバーを選択することが推奨されています。AWSやGoogle Cloudなどの主要クラウドサービスは医療情報のガイドラインに対応した設定が可能ですが、医療情報を海外サーバーに保存することには慎重な判断が必要です。UI/UXデザインでは、医療現場の忙しい環境を想定した設計が求められます。外来診察中でも素早く操作できるシンプルなナビゲーション、視認性の高いフォントサイズ、タブレット端末への最適化などが重要なポイントです。開発手法としては、アジャイル開発を採用することで医療現場からのフィードバックを迅速に取り込める体制を構築できます。2週間から4週間単位のスプリントで機能を段階的に実装し、医師や看護師に実際に操作してもらいながら改善を繰り返すアプローチが効果的です。

医療系アプリのテストは、一般的なアプリ以上に厳密に実施する必要があります。テスト費用はシステム全体の開発費の15〜20%が相場とされており、この工程を省略・簡略化することは医療事故につながるリスクがあるため絶対に避けるべきです。テスト工程は単体テスト、結合テスト、システムテスト、受け入れテストの順に進めます。医療系アプリ特有の確認事項として、患者データが他の患者のアカウントに混在しないことの確認、ネットワーク切断時の動作確認、大量データ処理時のパフォーマンス測定などが挙げられます。医療機器プログラムに該当するアプリの場合は、PMDAへの承認申請を経てからリリースとなります。クラスII（管理医療機器）の場合は第三者認証機関による認証が、クラスIII以上（高度管理医療機器）の場合はPMDAによる承認審査が必要となります。この審査期間は数ヶ月から1年以上かかる場合もあるため、早期から準備を進めることが重要です。本番リリース後も、不具合発見時の迅速な修正体制、セキュリティアップデートの継続的な適用、法規制の変更への対応など、運用・保守の体制を事前に整備しておく必要があります。

医療系アプリ開発における法規制とセキュリティ対応

医療系アプリ開発において、法規制への準拠とセキュリティの確保は開発の品質と同等かそれ以上に重要な課題です。ここを軽視すると、サービスリリース後に行政指導や情報漏洩事故といった深刻なリスクを招くことになります。医療情報を扱うすべての事業者が把握しておかなければならない主要な規制と対応方法を解説します。

2014年の薬機法改正によって、医療診断や治療を支援するソフトウェア単体が「医療機器プログラム」として規制対象となりました。プログラムのリスクレベルに応じてクラスI〜IVの4段階に分類され、クラスが上がるほど厳しい審査が求められます。クラスIは届出のみで販売可能ですが、クラスIIは第三者認証機関による認証が必要となり、クラスIII・IVはPMDAが直接審査を行います。PMDAには「プログラム医療機器総合相談」の窓口が設置されており、開発の初期段階から相談することで、承認取得までのロードマップを早期に明確にできます。医療機器プログラムの承認申請には、品質管理システム（QMS）の構築も求められます。ISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムを整備し、設計・開発プロセス全体を文書化・管理する必要があります。自社のアプリが医療機器に該当しない場合でも、誇大広告や根拠のない医療効果の訴求は薬機法違反となる可能性があるため、マーケティング表現にも細心の注意が必要です。

医療情報を取り扱うシステム・サービスを提供する事業者には、経済産業省・総務省・厚生労働省が策定した「3省2ガイドライン」への対応が求められます。これらのガイドラインでは、医療情報の保存・管理・送受信に関する技術的・運用的な安全管理措置が詳細に規定されています。具体的には、データの暗号化（保存データはAES-256相当、通信データはTLS1.2以上）、アクセス権限の最小権限の原則に基づく設定、操作ログ・アクセスログの記録と定期的な監査、脆弱性診断の定期的な実施などが求められます。医療情報を受託管理するクラウド事業者は、プライバシーマーク認定またはISMS認証（ISO/IEC 27001）を取得していることが推奨されており、医療機関との契約時にこれらの認証の有無が確認されるケースが増えています。ただし、ISMS認証の取得のみでガイドラインが求める安全管理水準を完全に満たすわけではなく、認証取得と並行して実際のセキュリティ対策の実装と継続的な改善活動が必要です。医療現場ではランサムウェアによるサイバー攻撃の被害事例も報告されており、インシデント発生時の対応手順（BCP/DR計画）の整備もシステム設計段階から検討しておくことが重要です。

医療系アプリ開発の費用相場とコストの内訳

医療系アプリの開発費用は、機能の複雑さ、医療機器該当の有無、連携する既存システムの範囲によって大きく異なります。ヘルスケア・医療アプリの費用相場はおよそ800万円〜4,400万円と幅広く、シンプルなアプリなら500万円前後から開発できる一方、電子カルテとの連携や医療機器承認を伴う本格的なシステムでは数千万円規模となります。費用の全体感を把握したうえで、適切な予算計画を立てることが重要です。

医療系アプリの開発費用は主に「人件費×工数」で構成されます。システムエンジニアやプログラマーの単価は月額60万円〜120万円が相場であり、プロジェクト全体の工数によって総額が決まります。小規模なアプリ（問診票のデジタル化、予約管理機能のみ）であれば3〜6ヶ月・500万〜1,000万円程度が目安です。中規模のアプリ（オンライン診療、患者管理、処方箋連携を含む）は6〜12ヶ月・1,000万〜3,000万円が相場となります。大規模なシステム（電子カルテとの完全連携、AI診断支援機能、多施設対応）は12ヶ月以上・3,000万〜5,000万円以上が想定されます。費用の内訳を項目別に見ると、要件定義・システム設計が全体の20〜25%、フロントエンド開発（UI実装）が20〜25%、バックエンド開発（API・データベース）が25〜30%、テスト工程が15〜20%、プロジェクト管理・ドキュメント作成が10〜15%という構成になることが多いです。医療機器プログラムとして承認申請が必要な場合は、QMS構築費用（500万〜1,000万円）とPMDAへの申請費用・審査期間中の人件費が追加でかかることを念頭に置いておく必要があります。

医療系アプリの総コストを考える際、初期開発費だけでなくリリース後のランニングコストも重要な検討事項です。サーバー・インフラ費用としてクラウドサービスの利用料が月額数万円〜数十万円かかります。利用者数が増加するにつれてサーバーリソースを拡張する必要があるため、スケールアップ時のコスト増加も事前にシミュレーションしておくべきです。セキュリティ関連では、定期的な脆弱性診断（年1〜2回・50万〜200万円）、SSL証明書の更新費用、セキュリティパッチの適用作業などが継続的に発生します。また、OSやフレームワークのバージョンアップへの対応、スマートフォンOSのアップデートに伴うアプリの修正なども毎年必要となります。カスタマーサポート体制の維持も見逃せないコストです。医療系アプリは高齢者やITに不慣れな医療従事者が使用するケースも多く、丁寧なサポート体制が求められます。これらのランニングコストは年間で初期開発費の10〜20%程度が目安とされており、5年間の総コストで考えると初期開発費の1.5〜2倍になるケースも少なくありません。予算計画はランニングコストまで含めたライフサイクルコストで試算することが重要です。

見積もりを取る際のポイントと開発会社の選び方

医療系アプリ開発の外注先選びは、プロジェクトの成否を決定づける最重要決断の一つです。技術力はもちろんのこと、医療業界の知識・法規制への理解、セキュリティへの取り組み、そして長期的な運用サポートまで見据えたパートナーシップを結べる会社を選ぶことが求められます。見積もりを取る前の準備から、発注後の体制構築まで、押さえておくべきポイントをご説明します。

複数の開発会社から比較可能な見積もりを取得するためには、発注側が事前に「RFP（提案依頼書）」を作成することが効果的です。RFPに記載すべき主な内容は、プロジェクトの背景・目的、対象ユーザーとユースケース、必要な機能の一覧（必須/希望の優先度付き）、連携が必要な既存システム、リリース希望時期と予算感、薬機法への対応要否の確認です。仕様書が曖昧な状態で見積もりを取ると、各社が異なる前提で回答するため金額の比較ができなくなります。また、要件が後から追加されると費用が際限なく膨らむ「スコープクリープ」のリスクが高まります。医療現場の担当者（医師、看護師長、医療事務）と業務フローの詳細を事前にヒアリングし、現場の実際のニーズに基づいた要件書を作成することで、後工程での手戻りを最小化できます。見積書を受け取ったら、単に総額だけを比較するのではなく、工程別の工数内訳、採用技術・アーキテクチャ、保守サポートの範囲と対応時間なども確認することが重要です。金額が極端に安い場合は、要件の読み落とし、セキュリティ対策の省略、または実績のない会社による過小見積もりの可能性があるため慎重に判断してください。

医療系アプリ開発の発注先を選ぶ際は、3〜5社から提案を受けて比較検討することを推奨します。比較の際に確認すべき重要ポイントとして、まず医療・ヘルスケア分野での開発実績が挙げられます。電子カルテシステム、オンライン診療アプリ、医療機器ソフトウェアなどの開発経験がある会社は、医療業界特有の要件を理解しており、プロジェクトを円滑に進める能力があると評価できます。次に、セキュリティへの取り組みの姿勢を確認します。ISMS認証（ISO/IEC 27001）やプライバシーマークの取得状況、過去のセキュリティインシデントの有無と対応実績、提案書内でのセキュリティ設計の具体性などをチェックポイントとして活用してください。コミュニケーション体制も重要な評価軸です。医療系アプリは専門的な業務知識が必要なため、医療現場の担当者と開発チームが密にコミュニケーションできる体制が整っているかを確認します。定例会議の頻度、進捗報告の方法、問い合わせへの対応スピードなどを事前にすり合わせておきましょう。また、リリース後の保守・運用サポートまで一気通貫で対応できる会社を選ぶことも重要です。医療現場でシステムが停止すると患者への医療提供に影響が生じるため、障害発生時の対応時間（SLA）や緊急連絡体制についても確認しておくべきです。

医療系アプリ開発でよくある失敗パターンとその対策を把握しておくことで、プロジェクトリスクを大幅に低減できます。最も多い失敗は「要件の曖昧さに起因するスコープクリープ」です。開発途中で現場の医師から「この機能も必要だった」という追加要望が続くと、当初の予算・スケジュールが大幅に超過します。対策として、要件定義の段階で「スコープ外の機能リスト」も作成し、将来のフェーズで対応する機能を明示的に合意しておくことが効果的です。二つ目の失敗パターンは「セキュリティ設計の後回し」です。開発が進んでからセキュリティ対策を追加しようとすると、システムアーキテクチャの根本的な見直しが必要になるケースがあります。セキュリティバイデザインの原則に従い、要件定義の段階からセキュリティ要件を組み込む方針を取ることが重要です。三つ目は「医療現場のユーザビリティを無視した設計」です。ITに不慣れな医師や高齢の患者が使いこなせないアプリは、どれだけ機能が充実していても現場に定着しません。プロトタイプ段階から実際のユーザーによるユーザビリティテストを繰り返し、現場の声をデザインに反映させる体制を構築することが不可欠です。薬機法に関するリスクとしては、アプリのアップデートによって機能が変更された場合に、改めて薬機法の該当性を確認する必要があることも覚えておきましょう。

まとめ

医療系アプリ開発の進め方について、全体像から具体的な工程、法規制対応、費用相場、開発会社の選び方まで解説してきました。医療系アプリは「作れるか」ではなく「安全かつ継続的に使われる仕組みを構築できるか」が最重要テーマです。プロジェクトを成功させるためのポイントを改めて整理します。第一に、薬機法の該当性を早期に確認し、医療機器プログラムに該当する場合はPMDAへの相談と承認申請のスケジュールをプロジェクト計画に組み込むことです。第二に、要件定義を徹底的に行い、現場の医師・看護師・事務スタッフのニーズを正確に把握したうえで、スコープを明確に定義することです。開発途中の仕様変更は費用増加の最大要因となります。第三に、セキュリティバイデザインの原則に従い、3省2ガイドラインへの準拠とデータ保護対策を設計段階から組み込むことです。第四に、医療業界の実績を持つ開発会社をパートナーとして選定し、リリース後の保守・運用まで一気通貫で対応できる体制を整えることです。医療DXの波は急速に広がっており、2030年に向けて電子カルテの普及率100%を目指す政府方針のもと、医療系アプリへの需要はさらに高まることが予測されます。今こそ、適切な準備と信頼できるパートナーとともに、医療現場の課題を解決するアプリ開発に取り組む絶好のタイミングです。

▼全体ガイドの記事
・医療系アプリ開発の完全ガイド

株式会社riplaでは、IT事業会社出身のプロフェッショナルが「Impact-Driven型支援」を通じて、プロダクトやシステムの納品・提供を目的とせず、お客様と同じ目線で、事業成果の達成をゴールとして、高品質なDX/開発支援をいたします。

また、弊社独自の開発テンプレート「Boxシリーズ」による標準機能の高速開発と、AI駆動開発の独自フレームワーク「GoDD」による独自機能のAI実装を組み合わせることで、低コスト・短期間で開発を実現いたします。

もし、システム開発やプロダクト開発に関するご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

株式会社riplaの会社HPはこちら

・サービス概要資料のURLはこちら >>>
・お問合せページのURLはこちら >>>
・お役立ち資料のURLはこちら >>>

執筆者プロフィール

張田谷凌央

株式会社ripla 代表取締役CEOとして、システムパッケージ活用、システム開発、データ分析、生成AI活用、SaaS開発、アプリ開発、EC構築など、幅広い領域で企業のDX推進と事業成長を支援している。IT事業会社出身のプロフェッショナルが集う株式会社riplaにおいて、「Impact-Driven型支援」を掲げ、単なるシステム納品にとどまらず、クライアントと同じ目線で事業成果の実現に向けた伴走支援を行う。早稲田大学卒業後、ラクスル株式会社、LINEヤフー株式会社にて事業開発やDX推進などに従事した後、株式会社riplaを創業。